FDA apstiprina jaunas ADHD zāles JORNAY PM

2018. gada 10. augusts

FDA apstiprināja JORNAY PM, jaunu metilfenidāts, uzmanības deficīta traucējumu ārstēšanai (ADHD vai ADD) pacientiem no 6 gadu vecuma. Ironshore Pharmaceuticals plāno šīs zāles tirdzniecībā padarīt pieejamas 2019. gada pirmajā pusē.

JORNAY PM (iepriekš pazīstams kā HLD200) ir paredzēts lietot pirms gulētiešanas, nevis tūlīt pēc pamošanās, lai agrīnā rītā nodrošinātu simptomu kontroli. Tas izmanto DELEXIS, patentēta zāļu piegādes tehnoloģija, lai nodrošinātu ilgstošu pārklājumu ar diviem funkcionāliem plēves pārklājumiem:

• Ārējais slānis, kas aizkavē zāļu izdalīšanos pa nakti (līdz 10 stundām)
• Iekšējais slānis, kas visu dienu kontrolē izdalīšanās ātrumu

“Daudzi ADHD bērnu vecāki atzīmē, ka agrā rīta režīms bieži ir viens no haotiskākajiem dienas laikiem. Ideja dozēt medikamentus iepriekšējā naktī bija mūsu mēnessvara risinājums šīs vajadzības apmierināšanai, ”saka Dr Randijs Sallee, Ironshore galvenais ārsts. "JORNAY PM apstiprināšana ir apsveicama ārstēšanas iespēja veselības aprūpes sniedzējiem, pacientiem un viņu aprūpētājiem, kas var ietekmēt ārstu domāšanu par ADHD ārstēšanu."

FDA piešķīra apstiprinājumu pēc diviem atsevišķiem III fāzes pētījumiem, kuros piedalījās 278 dalībnieki statistiski nozīmīgs ADHD simptomu uzlabojums bērniem no 6 līdz 12 gadiem, kuri lieto JORNAY PM, salīdzinot ar a placebo. Pētījumos simptomu kontrole tika mērīta divos apstākļos: klasē un agrā rīta stundā pirms skolas.

Pirmajā pētījumā visi dalībnieki sešas nedēļas saņēma JORNAY PM. Septītajā nedēļā dalībnieki tika nejauši izvēlēti, lai turpinātu lietot JORNAY PM vai pārietu uz placebo. Skolotāji klases simptomus novērtēja, izmantojot Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn un Pelham (SKAMP) skalu. Vecāki agrā rīta simptomus novērtēja pēc vecāku vērtējuma pārskatītajā vakara un rīta uzvedībā (PREMB-R AM).

Otrajā pētījumā randomizēti dalībnieki trīs nedēļas saņēma JORNAY PM vai placebo. Simptomu uzlabošanos mēra ar ADHD novērtējuma skalas (ADHD-RS-IV) kopējo punktu skaitu un pirms skolas darbības anketu (BSFQ).

Pārbaudes atklātā JORNAY PM ārstēšanas fāzē visbiežāk ziņotā blakusparādība bija bezmiegs (41%). Blakusparādības bija līdzīgas citiem metilfenidāta produktiem, un turklāt Ironshore ziņo par galvassāpju, psihomotorās hiperaktivitātes un garastāvokļa svārstību blakusparādībām.

JORNAY PM ir izraudzīta par II saraksta kontrolējamu vielu, norādot, ka tai ir augsts ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls.

Atjaunināts 2018. gada 16. oktobrī