Humalog diabēta ārstēšanai
Zīmolu nosaukumi: Humalog kārtridžs, Humalog KwikPen, Humalog Pen
Vispārīgais nosaukums: Insulin Lispro
Devas forma: injekcija
Apraksts
Farmakoloģija
Indikācijas un lietošana
Kontrindikācijas
Brīdinājumi
Piesardzības pasākumi
Mijiedarbība ar zālēm
Nevēlamās reakcijas
Pārdozēšana
Devas
Komplektā
Humalog Pen, Humalog kārtridžs, KwikPen, pacienta informācija par lispro insulīnu (vienkāršā angļu valodā)
Apraksts
Humalog® Mix75 / 25 ™ [75% lispro insulīna protamīna suspensijas un 25% lispro insulīna injekcijas, (rDNS izcelsmes)] ir lispro insulīna maisījums šķīdums, ātras darbības glikozes līmeni asinīs pazeminošs līdzeklis un lispro insulīna protamīna suspensija, vidējas darbības glikozes līmeni asinīs pazeminoša viela aģents. Ķīmiski lispro insulīns ir Lys (B28), Pro (B29) cilvēka insulīna analogs, kas izveidots, kad aminoskābes B un 30 insulīna ķēdes pozīcijās tiek mainītas. Lispro insulīns tiek sintezēts īpašā nepatogēnā Escherichia coli baktēriju laboratorijas celmā, kas ir ģenētiski pārveidots, lai iegūtu lispro insulīnu. Lispro insulīna protamīna suspensija (NPL sastāvdaļa) ir kristālu suspensija, kas iegūta, apvienojot lispro insulīnu un protamīna sulfātu piemērotos kristālu veidošanās apstākļos.
Lispro insulīnam ir šāda galvenā struktūra:
Lispro insulīnam ir empīriskā formula C257H383N65O77S6 un molekulmasa 5808, kas ir identiski cilvēka insulīnam.
Humalog Mix75 / 25 flakoni un pildspalvveida pilnšļirces satur sterilu lispro insulīna protamīna suspensijas sajaukumu ar šķīstošo lispro insulīnu, lai izmantotu injekciju veidā.
Katrs Humalog Mix75 / 25 injekcijas mililitrs satur 100 vienības lispro insulīna, 0,28 mg protamīna sulfāta, 16 mg glicerīna, 3,78 mg. divbāziskais nātrija fosfāts, 1,76 mg metakrezola, cinka oksīda saturs ir noregulēts, lai iegūtu 0,025 mg cinka jonu, 0,715 mg fenola un ūdens Injekcija. Humalog Mix75 / 25 pH ir no 7,0 līdz 7,8. PH pielāgošanai var būt pievienota 10% sālsskābe un / vai 10% nātrija hidroksīds.
tops
Klīniskā farmakoloģija
Pretdiabēta darbība
Insulīna, ieskaitot Humalog Mix75 / 25, galvenā darbība ir glikozes metabolisma regulēšana. Turklāt visiem insulīniem ir vairākas anaboliskas un antikataboliskas darbības uz daudziem ķermeņa audiem. Muskuļos un citos audos (izņemot smadzenes) insulīns izraisa ātru glikozes un aminoskābju transportēšanu intracelulāri, veicina anabolismu un kavē olbaltumvielu katabolismu. Aknās insulīns veicina glikozes uzņemšanu un uzkrāšanos glikogēna formā, kavē glikoneoģenēzi un veicina liekā glikozes pārvēršanu taukos.
Ir pierādīts, ka lispro insulīns, kas ātri ietekmē Humalog Mix75 / 25 sastāvdaļu, pēc molāra principa ir ekvivalents parastajam cilvēka insulīnam. Vienai Humalog® vienībai ir tāda pati glikozes līmeni pazeminoša iedarbība kā vienai parastā cilvēka insulīna vienībai, taču tā iedarbība ir ātrāka un īsāka. Humalog Mix75 / 25 ir līdzīgs glikozes līmeni pazeminošs efekts, salīdzinot ar Humulin® 70/30 vienā vienībā.
Farmakokinētika
Absorbcija
Pētījumi ar diabēta slimniekiem un pacientiem ar 1. tipa (no insulīna atkarīgu) diabētu parādīja, ka Humalog, ātras darbības Humalog Mix75 / 25 sastāvdaļa, uzsūcas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns (U-100). Personām, kas nav diabēta slimnieki, saņemot Humalog subkutānas devas no 0,1 līdz 0,4 V / kg, maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 30 līdz 90 minūtes pēc devas ievadīšanas. Kad diabēta slimnieki saņēma līdzvērtīgas regulārā cilvēka insulīna devas, maksimālā insulīna koncentrācija radās 50 līdz 120 minūtes pēc dozēšanas. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
1. attēls: Imūnreaktīva insulīna (IRI) koncentrācija serumā pēc Humalog Mix75 / 25 vai Humulin 70/30 subkutānas injekcijas veseliem pacientiem, kas nav diabēta pacienti.
Humalog Mix75 / 25 ir divas absorbcijas fāzes. Agrīnā fāze atspoguļo lispro insulīnu un tā atšķirīgās pazīmes ātrai sākšanai. Vēlā fāze atspoguļo ilgstošu lispro insulīna protamīna suspensijas darbību. 30 veseliem nediabētiskiem indivīdiem, kuriem tika ievadītas Humalog Mix75 / 25 subkutānas devas (0,3 V / kg), maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 30 līdz 240 minūtes (vidēji 60 minūtes) pēc devas ievadīšanas (skatīt 1. attēlu). Identiski rezultāti tika atklāti pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu. Humalog ātras absorbcijas īpašības tiek saglabātas ar Humalog Mix75 / 25 (skatīt 1. attēlu).
1. attēlā parādīta Humalog Mix75 / 25 un Humulin 70/30 insulīna koncentrācija serumā atkarībā no laika līknēm. Humalog Mix75 / 25 absorbcija ir ātrāka nekā Humulin 70/30, kas apstiprināts pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Izplatīšana
Humalog Mix75 / 25 radioaktīvi iezīmētās izplatības pētījumi nav veikti. Tomēr izkliedes tilpums pēc Humalog injekcijas ir identisks parastajam cilvēka insulīnam ar amplitūdu no 0,26 līdz 0,36 L / kg.
Vielmaiņa
Humalog Mix75 / 25 metabolisma pētījumi cilvēkiem nav veikti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka Humalog, ātras darbības Humalog Mix75 / 25 sastāvdaļa, metabolisms ir identisks parastā cilvēka insulīna metabolismam.
Likvidēšana
Humalog Mix75 / 25 ir divas absorbcijas fāzes, ātrā un ilgstošā fāze, kas raksturo lispro insulīna un lispro insulīna protamīna suspensijas maisījuma komponentus. Tāpat kā citu vidējas darbības insulīnu gadījumā jēgpilnu terminālās fāzes eliminācijas pusperiodu nevar aprēķināt pēc Humalog Mix75 / 25 ievadīšanas ilgstošās lispro insulīna protamīna suspensijas dēļ absorbcija.
Farmakodinamika
Pētījumi ar diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabētu parādīja, ka Humalog sāk ātrāk glikozes līmeņa pazemināšanas aktivitāte, agrāka glikozes līmeņa pazemināšanas virsotne un īsāks glikozes līmeņa pazemināšanas aktivitātes ilgums nekā Parasts cilvēka insulīns. Humalog Mix75 / 25 agrīnā darbības sākšanās ir tieši saistīta ar ātru Humalog absorbciju. Insulīna un tā analogu, piemēram, Humalog (līdz ar to arī Humalog Mix75 / 25), darbības laiks var ievērojami atšķirties dažādiem indivīdiem vai vienam un tam pašam indivīdam. Humalog Mix75 / 25 aktivitātes parametri (sākuma laiks, maksimālais laiks un ilgums), kā parādīts 2. un 3. attēlā, būtu jāuzskata tikai par vispārīgām vadlīnijām. Ir zināms, ka insulīna uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi aktivitātes sākšanos ietekmē injekcijas vieta, fiziskā aktivitāte un citi mainīgie lielumi (skatīt Vispārīgi PIESARDZĪBAS PASĀKUMI).
Glikozes skavas pētījumā, kas tika veikts ar 30 pacientiem, kas nebija diabēta pacienti, darbības sākums un glikozes līmeni pazeminošā aktivitāte Tika salīdzināti Humalog, Humalog® Mix50 / 50 ™, Humalog Mix75 / 25 un lispro insulīna protamīna suspensija (NPL sastāvdaļa) (skatīt 2. attēls). Vidējā glikozes infūzijas ātruma un laika grafiki parādīja atšķirīgu insulīna aktivitātes profilu katrai kompozīcijai. Humalog Mix75 / 25 uzturēja ātru Humalog raksturīgās glikozes līmeņa pazemināšanās aktivitātes sākšanos.
Atsevišķos glikozes skavas pētījumos, kas tika veikti ar diabēta slimniekiem, tika novērtēta Humalog Mix75 / 25 un Humulin 70/30 farmakodinamika, un tie ir parādīti 3. attēlā. Humalog Mix75 / 25 darbības ilgums ir līdzīgs Humulin 70/30 darbības ilgumam.
2. attēls: Insulīna aktivitāte pēc Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25 vai Insulin Lispro protamīna suspensijas (NPL komponenta) injekcijām 30 pacientiem, kas nav diabēta pacienti.
3. attēls. Insulīna aktivitāte pēc Humalog Mix75 / 25 un Humulin 70/30 injekcijas pacientiem, kas nav diabēta pacienti.
2. un 3. attēlā parādīti insulīna aktivitātes profili, kas izmērīti glikozes skavas pētījumos veseliem pacientiem, kas nav diabēta slimnieki.
2. attēlā parādīti Humalog, Humalog Mix50 / 50, Humalog Mix75 / 25 un lispro insulīna protamīna suspensijas (NPL komponents) laika aktivitātes profili.
3. attēls ir Humalog Mix75 / 25 (sk. 3.a attēlu) un Humulin 70/30 (skatīt 3.b attēlu) laika aktivitātes profilu salīdzinājums no diviem dažādiem pētījumiem.
Īpašās populācijas
Vecums un Dzimums
Informācija par vecuma ietekmi uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku nav pieejama. Farmakokinētiskais un farmakodinamiskais vīriešu un sieviešu salīdzinājums, lietojot Humalog Mix75 / 25, neliecināja par dzimumu atšķirībām. Lielos Humalog klīniskajos pētījumos apakšgrupu analīze, pamatojoties uz vecumu un dzimumu, parādīja šīs atšķirības starp Humalog un parasto cilvēka insulīnu tiek saglabāti postprandiāli glikozes parametri apakšgrupas.
Smēķēšana
Smēķēšanas ietekme uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku un farmakodinamiku nav pētīta.
Grūtniecība
Grūtniecības ietekme uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku un farmakodinamiku nav pētīta.
Aptaukošanās
Aptaukošanās un / vai zemādas tauku biezuma ietekme uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku un farmakodinamiku nav pētīta. Lielos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar ķermeņa masas indeksu līdz 35 kg / m2 ieskaitot, Nr tika novērotas konsekventas atšķirības starp Humalog un Humulin® R attiecībā uz postprandiālo glikozi parametriem.
Nieres Zaudējumi
Nieru darbības traucējumu ietekme uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku un farmakodinamiku nav pētīta. Pētījumā, kurā piedalījās 25 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un plašu nieru darbību, kopumā Humalog un regulārā cilvēka insulīna farmakokinētiskās atšķirības saglabājās. Tomēr pacientu jutība pret insulīnu mainījās, palielinoties reakcijai uz insulīnu, samazinoties nieru funkcijai. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole un insulīna devas samazināšana, ieskaitot Humalog Mix75 / 25.
Aknu darbības traucējumi
Daži pētījumi ar cilvēka insulīnu ir parādījuši paaugstinātu cirkulējošo insulīna līmeni pacientiem ar aknu mazspēju. Aknu darbības traucējumu ietekme uz Humalog Mix75 / 25 farmakokinētiku un farmakodinamiku nav pētīta. Tomēr pētījumā ar 22 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu aknu darbības traucējumi neietekmēja Humalog subkutāna absorbcija vai vispārējs izvietojums, salīdzinot ar pacientiem, kam anamnēzē nav aknu disfunkcija. Šajā pētījumā Humalog turpināja ātrāku absorbciju un elimināciju, salīdzinot ar parasto cilvēka insulīnu. Pacientiem ar aknu disfunkciju var būt nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole un insulīna, ieskaitot Humalog Mix75 / 25, devas pielāgošana.
tops
Indikācijas un lietošana
Humalog Mix75 / 25, 75% lispro insulīna protamīna suspensijas un 25% lispro insulīna injekcijas maisījums, (rDNS izcelsme), ir indicēts pacientu ar cukura diabētu ārstēšanai, lai kontrolētu hiperglikēmija. Humalog Mix75 / 25 ir ātrāks glikozes līmeņa pazemināšanās aktivitātes sākums, salīdzinot ar Humulin 70/30, vienlaikus ar līdzīgu darbības ilgumu. Šis profils tiek sasniegts, apvienojot ātru Humalog sākšanos ar lispro insulīna protamīna suspensijas starpposma darbību.
tops
Kontrindikācijas
Humalog Mix75 / 25 ir kontrindicēts hipoglikēmijas gadījumos un pacientiem, kuri ir jutīgi pret lispro insulīnu vai jebkuru no palīgvielām, kas ietilpst zāļu sastāvā.
tops
Brīdinājumi
Humalog atšķiras no parastā cilvēka insulīna ar ātru darbības sākumu, kā arī ar īsāku darbības laiku. Tādēļ Humalog Mix75 / 25 deva jāievada 15 minūtēs pirms ēšanas.
Hipoglikēmija ir visbiežākā ar insulīnu, tai skaitā Humalog Mix75 / 25, lietošanas izraisītā nelabvēlīgā ietekme. Tāpat kā visiem insulīniem, hipoglikēmijas laiks dažādos insulīna preparātos var atšķirties. Glikozes līmeņa kontrole ir ieteicama visiem diabēta pacientiem.
Jebkuras insulīna izmaiņas jāveic piesardzīgi un tikai ārsta uzraudzībā. Izmaiņas insulīna stiprumā, ražotājs, tips (piemēram, parastais, NPH, analogs), suga vai ražošanas metode var radīt nepieciešamību mainīt devu.
tops
Piesardzības pasākumi
Vispārīgi
Hipoglikēmija un hipokaliēmija ir iespējamās klīniskās blakusparādības, kas saistītas ar visu insulīnu lietošanu. Tā kā Humalog Mix75 / 25 un citu insulīnu darbība atšķiras, jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem šādas iespējamās blakusparādības var būt klīniski nozīmīgi (piemēram, pacienti, kuri badojas, kuriem ir autonoma neiropātija vai kuri lieto kālija līmeni pazeminošus medikamentus, vai pacienti, kuri lieto zāles, kas jutīgas pret kālija līmeni serumā) līmenis). Starp visiem iespējamiem klīniski nelabvēlīgiem efektiem, kas saistīti ar visu insulīna lietošanu, ir lipodistrofija un paaugstināta jutība.
Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog Mix75 / 25 darbības laiks dažādiem cilvēkiem vai laikā var atšķirties dažādos laikos vienā un tajā pašā indivīdā, un tas ir atkarīgs no injekcijas vietas, asins piegādes, temperatūras un fiziskā stāvokļa aktivitāte.
Jebkura insulīna devas pielāgošana var būt nepieciešama, ja pacienti maina savu fizisko aktivitāti vai parasto ēdienreizes plānu. Insulīna prasības var mainīties slimības, emocionālu traucējumu vai cita stresa laikā.
Hipoglikēmija - tāpat kā ar visiem insulīna preparātiem, ar Humalog Mix75 / 25 ievadīšanu var būt saistītas hipoglikēmijas reakcijas. Straujas glikozes koncentrācijas izmaiņas serumā var izraisīt hipoglikēmijas simptomus diabēta slimniekiem neatkarīgi no glikozes līmeņa. Hipoglikēmijas agrīnās brīdināšanas simptomi noteiktos apstākļos, piemēram, ilgi, var būt atšķirīgi vai mazāk izteikti diabēta ilgums, diabētiskā nervu slimība, tādu zāļu kā beta blokatori vai pastiprināta diabēta lietošana kontrole.
Nieru darbības traucējumi - tāpat kā citiem insulīniem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var samazināties nepieciešamība pēc Humalog Mix75 / 25.
Aknu darbības traucējumi - lai arī aknu darbības traucējumi neietekmē organisma uzsūkšanos vai izdalīšanos Var būt Humalog, rūpīga glikozes līmeņa kontrole un insulīna devas pielāgošana, ieskaitot Humalog Mix75 / 25 nepieciešams.
Alerģija - vietēja alerģija - tāpat kā jebkuras insulīna terapijas gadījumā, injekcijas vietā pacientiem var būt apsārtums, pietūkums vai nieze. Šīs nelielās reakcijas parasti izzūd no dažām dienām līdz dažām nedēļām. Dažos gadījumos šīs reakcijas var būt saistītas ar citiem faktoriem, kas nav insulīns, piemēram, ādas tīrīšanas līdzekļa kairinātājiem vai sliktu injekcijas paņēmienu.
Sistēmiska alerģija - retāk sastopama, bet potenciāli nopietnāka ir vispārēja alerģija pret insulīnu, kas var izraisīt izsitumus (ieskaitot niezi) visā ķermenī, elpas trūkums, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās, ātrs pulss vai svīšana. Smagi vispārējas alerģijas gadījumi, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, var būt bīstami dzīvībai. Ziņots par lokalizētām reakcijām un ģeneralizētām mialģijām, lietojot krezolu kā injekciju palīgvielu.
Antivielu veidošanās - klīniskajos pētījumos antivielas, kas savstarpēji reaģē ar cilvēka insulīnu un lispro insulīnu, tika novērotas gan cilvēka insulīna maisījumos, gan lispro insulīna maisījumu ārstēšanas grupās.
Informācija pacientiem
Pacienti jāinformē par Humalog Mix75 / 25 un alternatīvās terapijas iespējamo risku un priekšrocībām. Pacientiem nevajadzētu sajaukt Humalog Mix75 / 25 ar citiem insulīniem. Viņi arī jāinformē par pareizas insulīna uzglabāšanas, injekcijas tehnikas, devas noteikšanas laika, ēdienreizes plānošanas ievērošanas, regulāru fizisko aktivitāšu, regulāra glikozes līmeņa kontrole asinīs, periodiska hemoglobīna A1c pārbaude, hipo- un hiperglikēmijas atpazīšana un pārvaldība, kā arī periodiska diabēta pārbaude komplikācijas.
Pacientiem jāiesaka informēt ārstu, ja viņi ir stāvoklī vai plāno grūtniecību.
Informāciju par normālu izskatu, dozēšanas grafiku (15 minūšu laikā pirms ēdienreizes), uzglabāšanu un biežajām blakusparādībām pacienti sniedz pacienta informācijas brošūrā.
Pacientiem, kuri lieto insulīna pildspalvveida injektorus: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem jāizlasa informācija par pacientu pievienots narkotiku izstrādājumam un lietošanas instrukcijai, kas pievienota piegādes ierīcei, un izlasiet tos katru reizi, kad ir recepte atjaunota. Pacienti jāinformē, kā pareizi lietot ievadīšanas ierīci, uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci ar insulīna plūsmu un pareizi atbrīvoties no adatām. Pacientiem jāiesaka nedalīties ar pildspalvām ar citiem.
Laboratorijas testi
Tāpat kā visiem insulīniem, Humalog Mix75 / 25 terapeitiskā reakcija jāuzrauga, periodiski veicot glikozes līmeņa asinīs testus. Ilgstošas glikēmijas līmeņa kontrolei ieteicams periodiski noteikt hemoglobīna A1c līmeni.
tops
Mijiedarbība ar zālēm
Vajadzību pēc insulīna var palielināt medikamenti ar hiperglikēmisku aktivitāti, piemēram, kortikosteroīdi, izoniazīds, noteiktas lipīdu līmeni pazeminošas zāles (piemēram, niacīns), estrogēni, perorālie kontracepcijas līdzekļi, fenotiazīni un vairogdziedzera aizvietošana terapija.
Vajadzība pēc insulīna var samazināties, ja ir zāles, kas palielina jutību pret insulīnu vai kurām ir hipoglikēmiska aktivitāte, piemēram, perorāli antidiabēta līdzekļi, salicilāti, sulfu antibiotikas, daži antidepresanti (monoamīnoksidāzes inhibitori), angiotenzīnu konvertējošais enzīms inhibitori, angiotenzīna II receptoru bloķētāji, beta-adrenerģiskie blokatori, aizkuņģa dziedzera funkcijas inhibitori (piemēram, oktreotīds) un alkohols. Beta-adrenoblokatori dažiem pacientiem var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Kanceroģenēze, mutaģenēze, auglības pasliktināšanās
Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu Humalog, Humalog Mix75 / 25 vai Humalog Mix50 / 50 kancerogēno potenciālu. Lispro insulīns nebija mutagēns daudzos in vitro un in vivo ģenētiskās toksicitātes testos (baktēriju B12) mutācijas testi, neplānota DNS sintēze, peles limfomas pārbaude, hromosomu aberācijas testi un mikrokodolu tests). Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādījumu par lispro insulīna izraisītiem auglības traucējumiem.
Grūtniecība
Teratogēna iedarbība - grūtniecības kategorija B
Papildu pētījumi ar lispro insulīnu veikti ar grūsnām žurkām un trušiem parenterāli devas attiecīgi līdz 4 un 0,3 reizes pārsniedz vidējo devu cilvēkiem (40 vienības / dienā), pamatojoties uz ķermeņa virsmu platība. Rezultāti neliecina par traucētu auglību vai kaitējumu auglim lispro insulīna dēļ. Tomēr nav piemērotu un labi kontrolētu pētījumu ar Humalog, Humalog Mix75 / 25 vai Humalog Mix50 / 50 grūtniecēm. Tā kā pētījumi par dzīvnieku pavairošanu ne vienmēr paredz cilvēka reakciju, grūtniecības laikā šīs zāles jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Barojošās mātes
Nav zināms, vai lispro insulīns ievērojamā daudzumā izdalās mātes pienā. Daudzas zāles, ieskaitot cilvēka insulīnu, izdalās mātes pienā. Šī iemesla dēļ, lietojot Humalog Mix75 / 25 sievietei, kas baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība. Pacientiem ar cukura diabētu, kas zīdīšanas laikā, var būt nepieciešams pielāgot Humalog Mix75 / 25 devu, ēdienreizes plānu vai abus.
Lietošana bērniem
Humalog Mix75 / 25 drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Geriatriska lietošana
Humalog Mix75 / 25 klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem un vairāk, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā jaunāki pacienti. Parasti devas izvēlei vecāka gadagājuma pacientam jāņem vērā biežāka deva samazināta aknu, nieru vai sirds funkcija, kā arī vienlaicīga slimība vai cita zāļu terapija populācija.
tops
Nevēlamās reakcijas
Klīniskie pētījumi, salīdzinot Humalog Mix75 / 25 ar cilvēka insulīna maisījumiem, neuzrādīja atšķirību blakusparādību biežumā starp abām ārstēšanas metodēm.
Nevēlamās blakusparādības, kas parasti saistītas ar cilvēka insulīna terapiju, ir šādas:
Ķermenis kopumā - alerģiskas reakcijas (skat PIESARDZĪBAS PASĀKUMI).
Āda un piedēkļi - reakcija injekcijas vietā, lipodistrofija, nieze, izsitumi.
Cits - hipoglikēmija (sk BRĪDINĀJUMI un PIESARDZĪBAS PASĀKUMI).
tops
Pārdozēšana
Hipoglikēmija var rasties pārmērīga insulīna daudzuma dēļ, salīdzinot ar uzturu, enerģijas patēriņu vai abiem. Vieglas hipoglikēmijas epizodes parasti var ārstēt ar perorālu glikozi. Var būt nepieciešama zāļu devas, ēdienreizes vai fiziskās aktivitātes pielāgošana. Smagākas epizodes ar komu, krampjiem vai neiroloģiskiem traucējumiem var ārstēt ar intramuskulāru / zemādas glikagonu vai koncentrētu intravenozu glikozi. Var būt nepieciešama ilgstoša ogļhidrātu uzņemšana un novērošana, jo pēc acīmredzamas klīniskas atveseļošanās hipoglikēmija var atkārtoties
tops
Devas un ievadīšana
1. tabula *: Insulīna produktu farmakodinamisko īpašību kopsavilkums (salīdzinātais pētījumu salīdzinājums)
| |||
Insulīna produkti |
Deva, U / kg |
Maksimālās aktivitātes laiks, stundas pēc dozēšanas |
Procentuālā daļa no kopējās aktivitātes, kas notiek pirmajās 4 stundās |
Humalogs |
0.3 |
2.4 |
70% |
Humulīns R |
0.32 |
4.4 |
54% |
Humalog Mix75 / 25 |
0.3 |
2.6 |
35% |
Humulīns 70/30 |
0.3 |
4.4 |
32% |
Humalog Mix50 / 50 |
0.3 |
2.3 |
45% |
Humulins 50/50 |
0.3 |
3.3 |
44% |
NPH |
0.32 |
5.5 |
14% |
NPL sastāvdaļa |
0.3 |
5.8 |
22% |
Humalog Mix75 / 25 ir paredzēts tikai subkutānai ievadīšanai. Humalog Mix75 / 25 nedrīkst ievadīt intravenozi. Humalog Mix75 / 25 dozēšanas shēmas dažādiem pacientiem atšķiras, un tās jānosaka pēc veselības aprūpes sniedzējs, kurš pārzina pacienta metabolisma vajadzības, ēšanas paradumus un citu dzīvesveidu mainīgie. Ir pierādīts, ka Humalog ir ekvivalents parastajam cilvēka insulīnam uz molāra pamata. Vienai Humalog vienībai ir tāda pati glikozes līmeni pazeminoša iedarbība kā vienai parastā cilvēka insulīna vienībai, taču tā iedarbība ir ātrāka un īsāka. Humalog Mix75 / 25 ir līdzīgs glikozes līmeni pazeminošs efekts, salīdzinot ar Humulin 70/30, par vienību uz vienu vienību. Ātrāka Humalog glikozes līmeni pazeminošā iedarbība ir saistīta ar straujāku lispro insulīna absorbcijas ātrumu no zemādas audiem.
Humalog Mix75 / 25 sāk samazināt glikozes līmeni asinīs ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, ļaujot ērti dozēt tieši pirms ēšanas (15 minūšu laikā). Turpretī maisījumi, kas satur parasto cilvēka insulīnu, jāievada 30 līdz 60 minūtes pirms ēšanas.
Ir zināms, ka insulīna absorbcijas ātrumu un attiecīgi aktivitātes sākšanos ietekmē injekcijas vieta, fiziskā slodze un citi mainīgie lielumi. Tāpat kā visiem insulīna preparātiem, arī Humalog Mix75 / 25 darbības laiks dažādiem cilvēkiem vai vienam un tam pašam indivīdam var ievērojami atšķirties. Pacienti ir jāiemāca, lai viņi lietotu pareizas injekcijas metodes.
Pirms lietošanas Humalog Mix75 / 25 jāpārbauda vizuāli. Humalog Mix75 / 25 drīkst lietot tikai tad, ja pēc sajaukšanas tas izskatās vienmērīgi duļķains. Humalog Mix75 / 25 nedrīkst lietot pēc tā derīguma termiņa beigām.
tops
Kā piegādāts
Humalog Mix75 / 25 [75% lispro insulīna protamīna suspensijas un 25% lispro insulīna injekcijas, (rDNS izcelsmes)] ir pieejams šādos iepakojuma izmēros: katrā noformējumā ir 100 vienības lispro insulīna / ml (U-100).
10 ml flakoni |
NDC 0002-7511-01 (VL-7511) |
5 x 3 ml insulīna ievadīšanas ierīces (pildspalvveida pilnšļirce) |
NDC 0002-8794-59 (HP-8794) |
5 x 3 ml insulīna ievadīšanas ierīces (KwikPen ™) |
NDC 0002-8797-59 (HP-8797) |
Uzglabāšana - Humalog Mix75 / 25 jāuzglabā ledusskapī [2 ° līdz 8 ° C (36 ° līdz 46 ° F)], bet ne saldētavā. Nelietojiet Humalog Mix75 / 25, ja tas ir sasalis. Neatdzesēti [zem 30 ° C (86 ° F)] flakoni jāizlieto 28 dienu laikā vai jāiznīcina, pat ja tie joprojām satur Humalog Mix75 / 25. Neatdzesētas [zem 30 ° C (86 ° F)] pildspalvveida pilnšļirces un KwikPens jāizlieto 10 dienu laikā vai jāiznīcina, pat ja tās joprojām satur Humalog Mix75 / 25. Sargāt no tieša karstuma un gaismas. Skatīt tabulu zemāk:
Nelietota telpas temperatūra (neatvērta) [zem 30 ° C (86 ° F)] |
Nelietots (neatvērts) atdzesēts |
Lietošanas laikā (atvērta) istabas temperatūra [zem 30 ° C (86 ° F)] |
|
10 ml flakons |
28 dienas |
Līdz derīguma termiņa beigām |
28 dienas, atdzesētā / istabas temperatūrā. |
3 ml pildspalvveida pilnšļirces un KwikPen (iepildīts) |
10 dienas |
Līdz derīguma termiņa beigām |
10 dienas. Nesasaldēt. |
KwikPens ražo Eli Lilly and Company, Indianapolisa, IN 46285, ASV
Pildspalvas ražotas Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, ASV, vai Lilly France, F-67640 Fegersheim, France
Flakoni ražoti Eli Lilly and Company, Indianapolisa, IN 46285, ASV, vai Lilly France, F-67640 Fegersheim, France, Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN 46285, USA
www. Humalog.com
PV 5551 AMP
pēdējo reizi atjaunināts 03/2009
Humalog Pen, Humalog kārtridžs, KwikPen, pacienta informācija par lispro insulīnu (vienkāršā angļu valodā)
Sīkāka informācija par diabēta pazīmēm, simptomiem, cēloņiem, ārstēšanu
Informācija šajā monogrāfijā nav paredzēta visiem iespējamiem lietojumiem, norādījumiem, piesardzības pasākumiem, zāļu mijiedarbību vai nelabvēlīgu iedarbību. Šī informācija ir vispārināta un nav paredzēta kā īpaša medicīniska konsultācija. Ja jums ir jautājumi par lietotajām zālēm vai vēlaties uzzināt vairāk informācijas, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
atpakaļ uz: Pārlūkot visus medikamentus diabēta ārstēšanai
