FDA apstiprina jaunu perorāli dezintegrējošu ADHD medikamentu Cotempla XR-ODT

2017. gada 20. jūnijs

Neos Therapeutics vakar paziņoja, ka ir jauns ADHD medikaments, kas pazīstams kā Cotempla XR-ODT apstiprinājusi FDA un tie būs pieejami patērētājiem 2017. gada rudenī.

Cotempla XR-ODT ir pirmā ilgstošās darbības perorāli izdalīšanās tablete, kas balstīta uz metilfenidātiem, lai ārstētu ADHD bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem saskaņā ar uzņēmuma paziņojums presei. Tas izšķīst pacienta mutē, nekošļājot un nedzerot ūdeni.

FDA Pēc III fāzes izmēģinājuma saņemšanas apstiprināja būtisku ADHD simptomu uzlabošanos simulētās klases apstākļos. Uzņēmums ziņoja, ka medikamenta efektivitāte sāka parādīties stundu pēc tā lietošanas, un tā pozitīvā iedarbība ilga līdz 12 stundām. Blakusparādības bija līdzīgas kā citiem metilfenidāta produktiem, un tām nebija nopietnu negatīvu blakusparādību.

“Cotempla XR-ODT piedāvās ārstiem un viņu pacientiem diferencētu ārstēšanas iespēju apvieno ērtības vienreiz dienā dozēšanu ar perorāli dezintegrējošu metilfenidāta devu forma ” sacīja Ann Childress, M.D.

Lasvegasas Psihiatrijas un uzvedības medicīnas centra prezidents. "Tam ir klīniskais profils, kas atbilst parasti noteiktām metilfenidāta ADHD procedūrām, kuras parasti ir pieejamas kā kapsulas, kuras jānorij veselas."

Neos Therapeutics arī ražo Adzenys XR-ODT, perorāli sadalāma amfetamīna tablete, kas bija apstiprinājusi FDA 2016. gada maijā.

"Ar šo apstiprinājumu Neos būs vienīgais uzņēmums, kurā būs gan firmas metilfenidāts, gan amfetamīna zīmolu produkts, kas pieejams ilgstošās darbības orāli dezintegrējošo tablešu zāļu formā," teica Vipins Gargs, Neos Therapeutics prezidents un izpilddirektors.

Cotempla XR-ODT ir izraudzīta par II saraksta kontrolējamu vielu, norādot, ka tai ir liels ļaunprātīgas izmantošanas potenciāls. Tas būs pieejams bērniem nepieejamā iepakojumā 2017. gada rudenī, sacīja uzņēmums.

Atjaunināts 2017. gada 29. jūnijā