DEA, FDA par Adderall trūkumu: mudiniet zāļu ražotājus palielināt ražošanu
2023. gada 3. augusts
Ņemot vērā pastāvīgo recepšu stimulantu trūkumu, ko izmanto ADHD ārstēšanai, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Drug Enforcement Administration (DEA) izdeva kopīgu vienošanos vēstuli šonedēļ, aicinot galvenās ieinteresētās puses, tostarp ražotājus, izplatītājus, aptiekas un maksātājus, sadarboties, lai pēc iespējas ātrāk atrisinātu zāļu trūkumu. Vēstulē aicināts izstrādāt ADHD diagnostikas kritērijus pieaugušajiem, atkārtoti izvērtēt zāļu kvotu piešķīrumus, pieņemt nestimulējoša un digitālā terapija, ja nepieciešams, un pārdomāta un atbildīga stimulantu izrakstīšana medikamentiem.
Kopš FDA vispirms ziņoja par Adderall trūkumu (zīmola nosaukums tūlītējas darbības amfetamīna jaukto sāļu preparātam, ko izmanto ADHD ārstēšanai) 2022. gada oktobrī 38% ADDitude lasītāji saka, ka viņiem ir bijušas problēmas piekļūt ADHD medikamentiem, liecina nesen veikta aptauja, kurā piedalījās 10 044 aprūpētāji un pieaugušie. Pacientu aizstāvji un likumdevēji ir aicinājuši federālās aģentūras darīt vairāk, lai cīnītos pret Adderall deficītu visā valstī kopš pagājušā gada beigām.
2022. gada decembrī, Rep. Ebigeila Spanbergere (D-Va.) aicināja FDA koordinēt reakciju ar DEA, kas cita starpā risina mākslīgi zemas stimulējošu medikamentu ražošanas kvotas, kā arī citus šķēršļus aprūpes pieejamībai. 2023. gada martā, 20 citi Kongresa locekļi rakstīja vēstuli, aicinot DEA formulēt jaunus telemedicīnas un recepšu noteikumus un nopietni ņemt vērā pieprasījuma pieaugumu, nosakot ražošanas kvotas, kā arī labāk kartēt piegādes ķēdes. Un Maija Szalavica, vadošā vielu lietošanas problēmu komentētāja, ieteica gadā publicētā sleja The New York Times ka FDA ir jāuzņemas ADHD medikamentu uzraudzība no DEA.
Šīs nedēļas kopīgajā vēstulē teikts, ka DEA ir "apņēmusies pārskatīt un uzlabot" kvotu procesu. Saskaņā ar aģentūras datiem “ražotāji pārdeva tikai aptuveni 70% no viņiem piešķirtās kvotas šim gadam, un bija par aptuveni 1 miljardu vairāk devu, ko viņi būtu varējuši saražot, bet neizgatavoja vai nenosūtīja” 2022. gadā. 2023. gada dati liecina par “līdzīgu tendenci”.
"FDA un DEA neražo zāles un nevar pieprasīt, lai farmācijas uzņēmums ražotu zāles, ražotu vairāk zāļu vai mainītu zāļu izplatīšanu," FDA komisārs Roberts M. Kalifs, M.D., un Narkotiku apkarošanas pārvaldes vadītāja Anne Milgrama rakstīja. "Tas nozīmē, ka mēs cieši sadarbojamies ar daudziem ražotājiem, aģentūrām un citiem piegādes ķēdes dalībniekiem, lai izprastu, novērstu un samazinātu šo trūkumu ietekmi."
Aģentūras vadītāji ir pieprasījuši, lai ražotāji vai nu apstiprina, ka viņi strādā, lai palielinātu stimulējošo ražošanu vai atteikties no kvotu piešķīruma, lai to varētu pārdalīt citiem ražotājiem.
Kalifs un Milgrams arī aicina profesionālās grupas un veselības aprūpes sniedzējus "paātrināt centienus, lai atbalstītu atbilstošu diagnostiku un ārstēšanu". tostarp papildu klīniskās vadlīnijas ADHD pieaugušajiem un alternatīvu ārstēšanas iespēju, piemēram, nestimulantu un digitālu, izstrādi terapeitiskie līdzekļi. Vēstulē bija minēts FDA apstiprinājums 2020. gadam EndeavourRx, pirmā tikai recepšu spēle, kas paredzēta, piemēram, ADHD simptomu uzlabošanai bērniem.
Vēstulē tika risinātas arī bažas par medikamentu nepareizu lietošanu, atkarību un pārdozēšanu. Šī gada sākumā, FDA sāka pieprasīt atjaunināt Boxed Warning etiķetes un izrakstot informāciju par stimulatoriem, piemēram, Adderall un Ritalin, lai iekļautu informāciju par riskus, kas saistīti ar narkotikām, un uzdot pakalpojumu sniedzējiem uzraudzīt ļaunprātīgas lietošanas pazīmes un atkarība.
Pastāvīgie ražošanas kavējumi, piegādes ķēdes problēmas un rekordaugsts stimulējošu medikamentu recepšu skaits bija viens no "daudzajiem faktoriem", kas veicināja Adderall trūkums, saskaņā ar vēstuli.
Nesenā intervija ar WebMD Džonu Vaitu, M.D.Kalifs apgalvoja, ka televeselības pakalpojumu sniedzēji lielā mērā ir atbildīgi par “milzīgo” ADHD diagnozes un stimulantu receptes pēdējos gados, un, pēc viņa vārdiem, ne visas no tām ir garantēta.
"Ja tās saņemtu tikai tie cilvēki, kuriem bija vajadzīgas šīs zāles, visticamāk, [stimulantu] netrūktu," sacīja Kalifs. "Ir liels izmantošanas apjoms, kas ir uz robežas."
Kalifa un Milgrama vēstule pauda lielāku empātiju pret miljoniem amerikāņu ar ADHD, kuri nav varējuši saņemt uzticamu ārstēšanu, un tā viņiem apliecināja, ka federālās aģentūras ADHD un attieksme pret to nopietni.
"Mēs atzīstam recepšu stimulantu svarīgo lomu tādu slimību ārstēšanā kā ADHD, ēšanas traucējumiun nekontrolējamas dziļa miega epizodes (narkolepsija). Dažu medikamentu pieejamības trūkums pēdējos mēnešos ir saprotami satraucis pacientus un viņu ģimenes, ”rakstīja Kalifs un Milgrams. "Mēs vēlamies nodrošināt, lai tiem, kam nepieciešami stimulējoši medikamenti, būtu piekļuve. Tomēr ir arī piemērots laiks, lai rūpīgi izpētītu, kā mēs varam vislabāk nodrošināt, ka šīs zāles tiek izrakstītas pārdomāti un atbildīgi.
Kopš 1998. gada miljoniem vecāku un pieaugušo ir uzticējušies ADDitude's. ekspertu norādījumi un atbalsts labākai dzīvei ar ADHD un ar to saistīto garīgo veselību. nosacījumiem. Mūsu misija ir būt jūsu uzticamam padomdevējam, nelokāmam izpratnes avotam. un norādījumi ceļā uz labsajūtu.
Iegūstiet bezmaksas izdevumu un bezmaksas ADDitude e-grāmatu, kā arī ietaupiet 42% no vāka cenas.
