FDA apstiprina ADHD ārstēšanas Mydayis lietošanu reizi dienā pacientiem no 13 gadu vecuma

2017. gada 21. jūnijs

Vakar FDA apstiprināja Mydayis, a jaunas zāles uzmanības deficīta traucējumiem (ADHD vai ADD), kas paredzēts visu dienu simptomu kontrolei pacientiem no 13 gadu vecuma. Shire, Mydayis ražotājs, teikts paziņojumā presei ka medikamenti patērētājiem kļūs pieejami 2017. gada trešajā ceturksnī.

Mydayis ir ilgstošas ​​darbības trīskāršu lodīšu jauktu amfetamīna sāļu sastāvs, kas paredzēts ADHD ārstēšanai vienreiz dienā pieaugušajiem un bērniem no 13 gadu vecuma.

Mydayis efektivitāte tika pārbaudīta vairāk nekā 1600 pacientiem, visiem vecākiem par 13 gadiem, 16 klīnisko pētījumu laikā. Pētnieki ziņoja, ka Mydayis ievērojami uzlabo ADHD simptomus subjektiem, salīdzinot ar placebo, sākot no 2 līdz 4 stundām pēc devas un ilgst līdz 16 stundām.

Šīre ziņo, ka visos pētījumos blakusparādības parasti bija “vieglas vai vidēji smagas” un līdzīgas tām, kas saistītas ar citiem amfetamīniem. Biežākās pieaugušo blakusparādības bija samazināta ēstgriba, svara zudums, bezmiegs, sausa mute, paaugstināta sirdsdarbība un nemiers. Pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem visbiežāk ziņots par bezmiegu, nelabumu, aizkaitināmību, kā arī svara un apetītes zudumu.

Shire pirmo reizi pieteicās FDA apstiprināšanai Mydayis 2006. gadā, bet viņam tika uzdots veikt papildu pētījumus. Pēc vakardienas apstiprināšanas Shire paziņoja par plāniem sākt Mydayis vēlāk 2017. gadā.

"Ar šo apstiprinājumu mēs ceram palīdzēt pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšanas iespēja reizi dienā," teica Flemming Ornskov, MPD, MPH, Shire izpilddirektors.

Atjaunināts 2018. gada 23. martā