FDA apstiprina pirmo medicīnisko ierīci ADHD ārstēšanai bērniem
2019. gada 23. aprīlis
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir apstiprinājusi pirmās medicīniskās ierīces bez narkotikām tirdzniecību uzmanības deficīta traucējumu ārstēšanai (ADHD vai ADD) bērniem vecumā no 7 līdz 12 gadiem, kuri šobrīd nelieto ADHD medikamentus. Ierīce, ko var parakstīt tikai ar recepti Monarha ārējā trijzaru nerva stimulācijas (eTNS) sistēma, piegādā zema līmeņa elektrisko impulsu uz pacienta pieres, stimulējot trīszaru nerva zarus un nosūtot terapeitiskos signālus uz smadzeņu reģioniem, kurus ietekmē ADHD.
“Mobilā telefona izmēra ierīce ģenerē zema līmeņa elektrisko impulsu un caur vadu tiek savienota ar nelielu plāksteri, kas pielīp pacienta piere tieši virs uzacīm, un tai vajadzētu justies kā tirpšanas sajūtai uz ādas, ”teikts FDA presē atbrīvot. “Kaut arī precīzs eTNS mehānisms vēl nav zināms, neiroattēlu pētījumi parādīja, ka eTNS palielinās aktivitāte smadzeņu reģionos, par kuriem ir zināms, ka tie ir svarīgi uzmanības, emociju un izturēšanās. ”1
Pacientiem gulēšanas periodos ierīce jālieto aprūpētāja uzraudzībā. Rezultātu parādīšana var aizņemt pat četras nedēļas - šajā laikā pacientiem ir jākonsultējas ar saviem veselības aprūpes speciālistiem, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi, norāda FDA.
A neliels klīnisks pētījums ar 62 bērniem2 pabeigts 2018. gadā, uzrādīja statistiski nozīmīgu ADHD simptomu uzlabošanos pacientiem, kuri lieto eTNS ierīci, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem. Rezultātu mērīšanai izmanto klīnicistu ievadītu ADHD vērtēšanas skalu (ADHD-RS), atklāja pētnieki ka vidējais ADHD-RS rādītājs aktīvās grupas ietvaros pēc četriem samazinājās no 34,1 līdz 23,4 punktiem nedēļas. Vidējais placebo grupas vērtējums tajā pašā laika posmā samazinājās no 33,7 līdz 27,5 punktiem.
Novērotās blakusparādības, kas saistītas ar eTNS sistēmu, bija miegainība, apetītes palielināšanās, miega problēmas, zobu sakostēšana, galvassāpes un nogurums. Karloss Peña, Ph. D., FDA Ierīču centra Neiroloģiskās un fizikālās medicīnas ierīču nodaļas direktors Radioloģiskā veselība saka, ka šī ierīce ir pirmā šāda veida ierīce, kas piedāvā “drošu, ne-narkotiku iespēju ADHD ārstēšanai bērniem pacienti. ”
Zemsvītras piezīmes
1 FDA atļauj tirgot pirmās medicīniskās ierīces ADHD ārstēšanai. ASV Pārtikas un zāļu pārvalde. (Apr. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Trigeminal nerva stimulācija ADHD (TNS ADHD). ASV Nacionālā medicīnas bibliotēka. (Apr. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Atjaunināts 2019. gada 16. maijā
Kopš 1998. gada miljoniem vecāku un pieaugušo ir uzticējušies ADDitude ekspertu norādījumiem un atbalstam, lai labāk dzīvotu ar ADHD un ar to saistītajiem garīgās veselības stāvokļiem. Mūsu misija ir būt jūsu uzticamajam padomdevējam, nelokāmam izpratnes un norādījumu avotam uz labsajūtas ceļa.
Saņemiet bezmaksas izlaidumu un bezmaksas e-grāmatu PAPILDINĀJUMS, kā arī ietaupiet 42% no vāka cenas.
