Garīgās veselības klīniskie pētījumi

Uzziniet par garīgās veselības stāvokļa klīniskajiem pētījumiem, pēc tam meklējiet garīgās veselības klīniskos pētījumus, piemēram, depresijas, trauksmes un ēšanas traucējumu klīniskos pētījumus.

Izvēle piedalīties klīniskajā izpētē ir svarīgs personīgais lēmums. Šie bieži uzdotie jautājumi sniedz detalizētu informāciju par klīniskajiem pētījumiem. Turklāt bieži ir noderīgi sarunāties ar ārstu, ģimenes locekļiem vai draugiem par lēmumu pievienoties izmēģinājumam. Pēc dažu izmēģinājumu iespēju noteikšanas nākamais solis ir sazināties ar pētījuma personālu un uzdot jautājumus par konkrētiem izmēģinājumiem.

Kas ir klīniskais pētījums?

Klīniskie pētījumi ir pētījumu pētījumi, kas pārbauda, ​​cik labi cilvēki izmanto jauno medicīnisko pieeju. Katrs pētījums sniedz atbildes uz zinātniskiem jautājumiem un mēģina atrast labākus veidus, kā novērst, pārmeklēt, diagnosticēt vai ārstēt slimību. Klīniskajos pētījumos var salīdzināt arī jaunu ārstēšanu ar jau pieejamu ārstēšanu.

Lai gan ir daudz klīnisko pētījumu definīciju, parasti tos uzskata par biomedicīnas vai ar veselību saistītiem pētījumu pētījumiem ar cilvēkiem, kas notiek pēc iepriekš noteikta

protokols. Klīniskos pētījumus parasti iedala divās kategorijās: intervences un novērojumu pētījumos. Intervences pētījumi ir pētījumi, kuros pētnieks norīko izpētes subjektus ārstēšanai vai citai iejaukšanās darbībai, un to rezultātus mēra. Novērošanas pētījumi ir tie, kuros indivīdi tiek novēroti, un izmeklētājus mēra to rezultātus.

Kāpēc piedalīties klīniskajā izpētē?

Klīnisko pētījumu dalībnieki var aktīvāk piedalīties veselības aprūpē, iegūt piekļuvi jauniem pētniecības procedūras pirms to plašas pieejamības, kā arī palīdz citiem, sniedzot ieguldījumu medicīnā izpēte.

Kas var piedalīties klīniskajā izpētē?

Katrā klīniskajā izpētē ir protokols vai rīcības plāns izmēģinājuma veikšanai. Plānā aprakstīts, kas tiks veikts pētījumā, kā tas tiks veikts un kāpēc katra pētījuma daļa ir nepieciešama. Katrā pētījumā ir savi noteikumi par to, kas var piedalīties. Dažiem pētījumiem nepieciešami brīvprātīgie ar noteiktu slimību. Dažiem nepieciešami veseli cilvēki. Citi vēlas tikai vīriešus vai tikai sievietes.

Visos klīniskajos pētījumos ir norādījumi par to, kas var piedalīties. Iekļaušanas / izslēgšanas kritēriju izmantošana ir svarīgs medicīnisko pētījumu princips, kas palīdz iegūt ticamus rezultātus. Faktorus, kas ļauj kādam piedalīties klīniskajā izpētē, sauc par “iekļaušanas kritērijiem”, un tos, kas neļauj kādam piedalīties, sauc par “izslēgšanas kritērijiem”. Šie kritēriji ir balstīti uz tādiem faktoriem kā vecums, dzimums, slimības veids un stadija, iepriekšējā ārstēšanas vēsture un citi medicīniskie apstākļi. Pirms pievienošanās klīniskajam pētījumam dalībniekam ir jābūt kvalificētam pētījumam. Dažos pētījumos klīniskajā izpētē tiek meklēti dalībnieki ar slimībām vai stāvokļiem, savukārt citiem ir nepieciešami veseli dalībnieki. Ir svarīgi atzīmēt, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji netiek izmantoti cilvēku personīgai noraidīšanai. Tā vietā tiek izmantoti kritēriji, lai identificētu atbilstošos dalībniekus un nodrošinātu viņu drošību. Kritēriji palīdz nodrošināt, ka pētnieki varēs atbildēt uz jautājumiem, kurus viņi plāno studēt.

Kas notiek klīniskā izmēģinājuma laikā?

Klīniskā izmēģinājuma process ir atkarīgs no veicamā pētījuma veida (sk Kādi ir dažādi klīnisko pētījumu veidi?) Klīnisko pētījumu komandā ir ārsti un medmāsas, kā arī sociālie darbinieki un citi veselības aprūpes speciālisti. Izmēģinājuma sākumā viņi pārbauda dalībnieka veselību, dod konkrētus norādījumus par piedaloties izmēģinājumā, izmēģinājuma laikā uzmanīgi uzraugiet dalībnieku un pēc izmēģinājuma uzturiet kontaktus ir pabeigts.

Daži klīniskie pētījumi ietver vairāk pārbaužu un ārstu apmeklējumu, nekā dalībniekam parasti būtu slimības vai stāvokļa gadījumā. Visu veidu izmēģinājumos dalībnieks sadarbojas ar pētījumu komandu. Dalība klīniskajā izpētē ir visveiksmīgākā, ja tiek rūpīgi ievērots protokols un ir bieži kontakti ar pētījumu personālu.

Kas ir informēta piekrišana?

Pirms piedalāties klīniskajā pētījumā, ir svarīgi to pilnībā izprast un saprast, kāda varētu būt līdzdalība. Pētnieki palīdzēs, sniedzot paziņojumu “informēta piekrišana”. Šis ir dokuments, kurā ir detalizēta informācija par pētījumu, ieskaitot tā ilgumu, nepieciešamo apmeklējumu skaitu, kā arī medicīniskās procedūras un medikamentus, kuros jūs piedalīsities. Dokumentā sniegti arī paredzamie rezultāti, iespējamie ieguvumi, iespējamie riski, jebkura pieejamā ārstēšana alternatīvas, izdevumi, konfidencialitātes noteikumi un kontaktinformācija cilvēkiem, kuriem varat piezvanīt, ja rodas jautājumi vai bažas. Vajadzības gadījumā var tikt nodrošināts tulks.

Pētnieki pārskatīs informēto piekrišanas paziņojumu kopā ar jums un atbildēs uz jūsu jautājumiem. Ja nolemjat piedalīties pēc paziņojuma pārskatīšanas, visas nepieciešamās informācijas iegūšanas un sarunām ar personālu un ģimeni, jums būs jāparaksta informēts piekrišanas paziņojums. Jūsu paraksts norāda, ka jūs saprotat pētījumu un piekrītat piedalīties brīvprātīgi. Jūs joprojām varat pamest pētījumu jebkurā laikā un jebkādu iemeslu dēļ pat pēc informētas piekrišanas dokumenta parakstīšanas.

Dažreiz potenciālais dalībnieks atmiņas problēmu vai garīgā apjukuma dēļ var nespēt dot informētu piekrišanu. Kāds cits, parasti ģimenes loceklis ar ilgstošu pilnvaru, var dot piekrišanu šim dalībniekam. Šim aprūpētājam jābūt pārliecinātam, ka dalībniekam ir mazs risks un ka viņš vai viņa būtu piekritis piekrišanai, ja viņš to spētu.

turpiniet ar uzzināt vairāk par dalību klīniskajos pētījumosvaigarīgās veselības klīnisko pētījumu meklēšana

---

Kas vēl būtu jāņem vērā klīniskā izmēģinājuma dalībniekam?

Jums vajadzētu apsvērt, vai vēlaties pilnvarot kādu, kam uzticaties, pieņemt lēmumus par veselību, ja slimojat. Tas ir ļoti svarīgi, ja izvēlaties piedalīties pētījumā, kas maina parasto medikamentu lietošanu, un jūs un pētnieki neesat pārliecināti par to, kā jūsu ķermenis reaģēs. Piemēram, ja jūsu domāšana ir traucēta, jūs varētu pieņemt lēmumu, kuru nepieņemsit, ja domājat skaidri. Šajā gadījumā jūs varat vēlēties, lai kāds, kuram uzticaties, pieņem lēmumu par jums.

Jums ne vienmēr ir jānorāda kāds cits, lai pieņemtu lēmumus, ja esat kļuvis traucēts. Ja tomēr vēlaties to darīt, runājiet ar pētnieku, lai pārliecinātos, ka viņš vai viņa saprot, ko vēlaties; iespējams, vēlēsities arī pajautāt, kāda veida dokumenti ir nepieciešami, lai nodrošinātu saziņu ar savu pārstāvi.

Kādi ir ieguvumi un riski, piedaloties klīniskajā pētījumā?

Klīniskie pētījumi var ietvert risku, taču ir svarīgi atcerēties, ka ikdienas medicīniskā aprūpe ietver arī risku. Pirms reģistrēšanās ir svarīgi izsvērt riskus un ieguvumus, kas saistīti ar dalību pētniecībā. Domājot par risku, apsveriet divus svarīgus jautājumus:

1. Kāda ir iespēja, ka pētījums man nodarīs kaitējumu?
2. Cik lielu kaitējumu es varētu piedzīvot, ja ir iespēja nodarīt kaitējumu?

Ja jūs interesē dalība pētījumā, uzdodiet pētniekiem visus jautājumus, kas jums palīdzēs izlemt, vai piedalīties. Ja veltīsit laiku savām zināšanām, jūs varēsit justies droši, ja nolemsit veikt brīvprātīgo darbu. (Jautājumu paraugus varat atrast šeit) Var būt noderīgi iesaistīt tuvus ģimenes locekļus, ārstus vai draugus šajā lēmumu pieņemšanas procesā.

Klīniskā izmēģinājuma priekšrocības

Labi izstrādāti un labi izpildīti klīniskie izmēģinājumi ir labākā pieeja dalībniekiem, kas ir tiesīgi:

• Spēlējiet aktīvu lomu viņu pašu veselības aprūpē.
• Piekļūstiet jaunām pētniecības metodēm, pirms tās ir plaši pieejamas.
• Izmēģinājuma laikā iegūstiet ekspertu medicīnisko palīdzību vadošajās veselības aprūpes iestādēs.
• Ar pētniecību saistīta aprūpe vai zāles bez maksas.
• Iespēja uzzināt vairāk par kādu slimību un kā par to rūpēties.
• Palīdziet citiem, sniedzot ieguldījumu medicīniskajā izpētē.

Klīniskās izpētes riski

Risku raksturs ir atkarīgs no pētījuma veida. Bieži klīniskie pētījumi rada tikai neliela diskomforta risku, kas ilgst īsu laiku. Piemēram, dažos garīgās veselības pētījumos dalībnieki veic psiholoģiskos testus; tas acīmredzami ir atšķirīgs riska veids, ja operācija tiek veikta pētījuma ietvaros. Pētījuma dalībniece, kurai nepieciešama operācija, var riskēt ar lielākām komplikācijām. Risks var rasties daudzos dažādos veidos, un ir svarīgi runāt ar pētnieku komandu, lai izprastu riskus konkrētā pētījumā.

Paturiet prātā, ka visām pētījumu vietām ir jāpārskata viņu pētījumi, lai noteiktu iespējamo kaitējumu, un jādalās ar potenciālajiem riskiem ar pētījumu brīvprātīgajiem.

Klīnisko pētījumu riski ietver:

• Eksperimentālai ārstēšanai var būt nepatīkamas, nopietnas vai pat dzīvībai bīstamas blakusparādības. Jūsu saņemtā ārstēšana var izraisīt pietiekami nopietnas blakusparādības, lai tām būtu nepieciešama medicīniska palīdzība.
• Eksperimentālā ārstēšana dalībniekam var nebūt efektīva.
• Jūs varat reģistrēties pētījumā, cerot saņemt jaunu ārstēšanu, bet jūs varat nejauši norīkot saņemt standarta ārstēšanu vai placebo (neaktīva tablete).
• Vai jauna ārstēšana darbosies, nevar zināt pirms laika. Vienmēr pastāv iespēja, ka jauna ārstēšana var nedarboties labāk nekā standarta ārstēšana, vispār nedarboties vai būt kaitīga.
• Protokols var prasīt vairāk laika un uzmanības nekā ārstēšana bez protokola, ieskaitot braucienus uz pētījumu vietu, vairāk ārstēšanas, uzturēšanos slimnīcā vai sarežģītas devas.

Kādas ir blakusparādības un blakusparādības?

Blakusparādības ir jebkura nevēlama darbība vai eksperimentālās zāles vai ārstēšanas ietekme. Negatīva vai nelabvēlīga ietekme var ietvert galvassāpes, nelabumu, matu izkrišanu, ādas kairinājumu vai citas fiziskas problēmas. Jānovērtē eksperimentālā terapija, ņemot vērā gan tūlītēju, gan ilgtermiņa blakusparādības.

Kā tiek aizsargāta dalībnieka drošība?

Ētikas un juridiskie kodeksi, kas regulē medicīnas praksi, attiecas arī uz klīniskajiem pētījumiem. Turklāt lielākā daļa klīnisko pētījumu tiek federāli reglamentēti ar iebūvētiem aizsardzības līdzekļiem dalībnieku aizsardzībai. Izmēģinājumā tiek ievērots rūpīgi kontrolēts protokols, pētījumu plāns, kurā sīki aprakstīts, ko pētnieki darīs pētījumā. Paaugstinoties klīniskajam pētījumam, pētnieki ziņo par izmēģinājuma rezultātiem zinātniskās sanāksmēs, medicīnas žurnālos un dažādām valdības aģentūrām. Atsevišķu dalībnieku vārdi paliks slepeni un šajos ziņojumos netiks minēti.

---

Kas cilvēkiem būtu jāapsver pirms dalības izmēģinājumā?

Cilvēkiem vajadzētu pēc iespējas vairāk zināt par klīnisko izmēģinājumu un justies ērti, vaicājot biedriem no veselības aprūpes komandas jautājumiem par to, aprūpi, kas gaidāma izmēģinājuma laikā, un par tiesas process. Šie jautājumi varētu būt noderīgi, lai dalībnieku pārrunātu ar veselības aprūpes komandu. Dažas no atbildēm uz šiem jautājumiem ir atrodamas informētas piekrišanas dokumentā.

• Kāds ir pētījuma mērķis?
• Kas būs pētījumā?
• Kāpēc pētnieki uzskata, ka pārbaudāmā eksperimentālā terapija var būt efektīva? Vai tas ir pārbaudīts iepriekš?
• Kāda veida testi un eksperimentālā ārstēšana ir iesaistīti?
• Kā iespējamie riski, blakusparādības un ieguvumi no pētījuma tiek salīdzināti ar manu pašreizējo ārstēšanu?
• Kā šis izmēģinājums varētu ietekmēt manu ikdienas dzīvi?
• Cik ilgi ilgs tiesas process?
• Vai būs nepieciešama hospitalizācija?
• Kas apmaksās eksperimentālo ārstēšanu?
• Vai man atlīdzinās citus izdevumus?
• Kāda veida ilgstoša sekojoša aprūpe ir daļa no šī pētījuma?
• Kā es uzzināšu, ka eksperimentālā ārstēšana darbojas? Vai man tiks paziņoti izmēģinājumu rezultāti?
• Kas atbildēs par manu aprūpi?

Kādu sagatavošanos potenciālajam dalībniekam vajadzētu veikt tikšanās laikā ar pētījumu koordinatoru vai ārstu?

• Plānojiet priekšu un pierakstiet iespējamos jautājumus, kurus uzdot.
• Palūdziet draugam vai radiniekam nākt līdzi un dzirdēt atbildes uz jautājumiem.
• Atvediet magnetofonu, lai ierakstītu diskusiju, lai vēlāk atskaņotu.

Katru klīnisko izmēģinājumu ASV jāapstiprina un jāuzrauga Institutional Review Board (IRB), lai pārliecinātos, ka riski ir pēc iespējas zemāki un ir potenciālo ieguvumu vērti. IRB ir neatkarīga ārstu, statistiķu, sabiedrības aizstāvju un citu personu komiteja, kas nodrošina, ka klīniskais pētījums ir ētisks un tiek aizsargātas pētījuma dalībnieku tiesības. Visām institūcijām, kas veic vai atbalsta biomedicīnisko izpēti, iesaistot cilvēkus, saskaņā ar federāliem noteikumiem ir jābūt IRB, kas sākotnēji apstiprina un periodiski pārskata pētījumu.

Vai izmēģinājuma laikā kāds dalībnieks turpina sadarboties ar primārās veselības aprūpes sniedzēju?

Jā. Lielākā daļa klīnisko pētījumu nodrošina īstermiņa ārstēšanu, kas saistīta ar noteiktu slimību vai stāvokli, bet nesniedz paplašinātu vai pilnīgu primāro veselības aprūpi. Turklāt, sadarbojoties ar pētnieku komandu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējam, dalībnieks var nodrošināt, ka citi medikamenti vai ārstēšanas veidi nav pretrunā ar protokolu.

Atcerieties, ka dalība klīniskajos pētījumos nav tas pats, kas redzēt ārstu. Šeit ir dažas atšķirības:

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Pētnieka mērķis ir uzzināt par jūsu slimību.
Pie ārsta: Jūsu ārsta mērķis ir ārstēt jūsu stāvokli.

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Pētniekam jāizmanto standartizētas procedūras. Jūs, iespējams, tiks noņemts no pētījuma, ja jūsu slimība pasliktināsies.
Pie ārsta: Ārsts pēc nepieciešamības mainīs jūsu ārstēšanu.

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Jūs nejauši tiks iedalīts grupā, kas lieto standarta terapiju vai placebo, kas pazīstama arī kā neaktīvā tablete (kontroles grupa), vai grupā, kas veic jaunu ārstēšanu (ārstēšanas grupa).
Pie ārsta: Jūsu ārsts parasti piedāvā standarta ārstēšanu jūsu slimībai.

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Jūsu līdzdalības rezultāti var palīdzēt pētniekiem izstrādāt jaunu ārstēšanu, un tos var publicēt, lai citi pētnieki varētu mācīties.
Pie ārsta: Jūsu ārstēšana ir paredzēta, lai palīdzētu jums, nevis lai palīdzētu ārstam iemācīties izturēties pret cilvēkiem ar savu slimību.

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Dažos gadījumos var tikt segtas pētījuma izmaksas, un jūs varat saņemt papildu kompensāciju.
Pie ārsta: Jums, iespējams, būs jāmaksā vai jāizmanto apdrošināšana ārstēšanai.

Piedalīšanās klīniskajā izpētē: Ar jūsu atļauju pētnieki var reģistrēties pie ārstiem, lai uzzinātu par jūsu stāvokli un iepriekšējo ārstēšanu.
Pie ārsta: Ārsts parasti neizplata jūsu informāciju ar pētniekiem. (Dažos gadījumos viņš vai viņa var lūgt atļauju dalīties ar informāciju).

---

Vai dalībnieks var atstāt klīnisko pētījumu pēc tā sākuma?

Jā. Dalībnieks jebkurā laikā var atstāt klīnisko pētījumu. Izstājoties no izmēģinājuma, dalībniekam jāinformē pētījumu grupa par to un pētījuma pārtraukšanas iemesliem.

Kādas tiesības ir klīniskā izmēģinājuma dalībniekam?

Lēmums par dalību vai nepiedalīšanos

Ja jums ir tiesības uz klīnisko pētījumu, jums tiks sniegta informācija, kas palīdzēs jums izlemt, vai piedalīties. Kā pacientam jums ir tiesības:

• Esiet informēts par svarīgiem riskiem un ieguvumiem.
• Pieprasīt konfidencialitāti vai visu personisko medicīnisko informāciju un personas identitāti saglabāt kā privātu.
• Uzziniet, kā pētnieki plāno veikt pētījumu, cik ilgs laiks būs nepieciešams jūsu līdzdalībai un kur notiks pētījums.
• Ziniet, kas no jums tiek gaidīts.
• Ziniet visas izmaksas, par kurām jūs vai jūsu apdrošinātāji būs atbildīgi.
• Uzziniet, vai jūs saņemsit jebkādu finansiālu kompensāciju vai atlīdzību par izdevumiem.
• Esiet informēts par jebkuru medicīnisku vai personīgu informāciju, ko var dalīties ar citiem pētniekiem, kas tieši iesaistīti klīniskajā izpētē.
• Runājiet atklāti ar ārstiem un uzdodiet visus jautājumus.

Kad esat nolēmis piedalīties

Pēc iestāšanās klīniskajā pētījumā jums ir tiesības:

• Atstājiet pētījumu jebkurā laikā. Dalība ir stingri brīvprātīga. Jūs varat izvēlēties nepiedalīties nevienā pētījuma daļā. Tomēr jums nevajadzētu reģistrēties, ja neplānojat pabeigt pētījumu.
• Saņemiet jaunu informāciju, kas var ietekmēt jūsu lēmumu piedalīties pētījumā.
• Turpiniet uzdot jautājumus un saņemt atbildes.
• Saglabājiet savu privātumu. Ne jūsu vārds, ne cita identificējoša informācija netiks parādīta nevienā ziņojumā, kas balstīts uz pētījumu.
• Kad pētījums ir pabeigts, jautājiet par savu ārstēšanas uzdevumu, ja jūs piedalījāties pētījumā, kas jūs nejauši iedalīja ārstēšanas grupā.

Kādas ir iespējamās finansiālās izmaksas, iestājoties klīniskajā izmēģinājumā?

Dažos klīnisko pētījumu pētījumos medicīnas iestāde, kas veic pētījumu, apmaksā jūsu ārstēšanu un citus izdevumus. Citos izmēģinājumos jūs, iespējams, esat atbildīgs par izmaksām. Noteikti jautājiet par iespējamiem izdevumiem.

• Jums vai jūsu veselības apdrošinātājam, iespējams, būs jāmaksā par dažām ārstēšanas izmaksām, kuras tiek uzskatītas par daļu no standarta aprūpes. Tas var ietvert uzturēšanos slimnīcā, laboratorijas un citas pārbaudes, kā arī medicīniskās procedūras.
• Ja jums ir veselības apdrošināšana, uzziniet, ko tieši tā segs. Ja jums nav veselības apdrošināšanas vai ja jūsu apdrošināšanas kompānija nesedz jūsu izmaksas, runājiet ar pētniekiem vai viņu darbiniekiem par citām iespējām jūsu aprūpes izmaksu segšanai.
• Jums, iespējams, būs jāmaksā par ceļošanu starp mājām un klīniku.

Kur rodas izmēģinājumu idejas?

Klīnisko pētījumu idejas parasti nāk no pētniekiem. Pēc tam, kad pētnieki izmēģina jaunas terapijas vai procedūras laboratorijā un pētījumos ar dzīvniekiem, klīniskajos pētījumos tiek pārvietotas eksperimentālās procedūras ar visdaudzsološākajiem laboratorijas rezultātiem. Izmēģinājuma laikā tiek iegūta arvien vairāk informācijas par eksperimentālo ārstēšanu, tās riskiem un to, cik labi tā var vai nedarbojas.

Kas sponsorē klīniskos pētījumus?

Klīniskos pētījumus sponsorē vai finansē dažādas organizācijas vai indivīdi, piemēram, ārsti, medicīnas iestādes, fondi, brīvprātīgās grupas un farmācijas uzņēmumi, papildus tādām federālām aģentūrām kā Nacionālie veselības institūti (NIH), Aizsardzības departaments (DOD) un Veterānu departaments Lietas (VA). Izmēģinājumi var notikt dažādās vietās, piemēram, slimnīcās, universitātēs, ārstu kabinetos vai sabiedrības klīnikās.

Kas ir protokols?

Protokols ir pētījumu plāns, uz kuru balstās visi klīniskie pētījumi. Plāns ir rūpīgi izstrādāts, lai aizsargātu dalībnieku veselību, kā arī atbildētu uz konkrētiem izpētes jautājumiem. Protokolā ir aprakstīts, kāda veida cilvēki var piedalīties tiesas procesā; pārbaužu, procedūru, zāļu un devu grafiks; un pētījuma ilgums. Atrodoties klīniskajā pētījumā, pētniecības personāls regulāri novēro dalībniekus, kas ievēro protokolu, lai uzraudzītu viņu veselību un noteiktu ārstēšanas drošību un efektivitāti.

---

Kas ir placebo?

Placebo ir neaktīva tablete, šķidrums vai pulveris, kam nav ārstēšanas vērtības. Klīniskajos pētījumos eksperimentālo ārstēšanu bieži salīdzina ar placebo, lai novērtētu eksperimentālās ārstēšanas efektivitāti. Dažos pētījumos kontroles grupas dalībnieki aktīvās zāles vai eksperimentālās ārstēšanas vietā saņems placebo.

Kas ir kontroles vai kontroles grupa?

Kontrole ir standarts, pēc kura novērtē eksperimentālos novērojumus. Daudzos klīniskajos pētījumos vienai pacientu grupai piešķirs eksperimentālas zāles vai ārstēšanu, savukārt kontroles grupai - standarta slimības ārstēšanu vai placebo.

Kādi ir dažādi klīnisko pētījumu veidi?

Ārstēšanas izmēģinājumi pārbaudiet eksperimentālo ārstēšanu, jaunas zāļu kombinācijas vai jaunas pieejas ķirurģijai vai staru terapijai.

Profilakses izmēģinājumi meklējiet labākus veidus, kā novērst slimības cilvēkiem, kuriem šī slimība nekad nav bijusi, vai novērst slimības atkārtotu parādīšanos. Šīs pieejas var ietvert zāles, vakcīnas, vitamīnus, minerāļus vai dzīvesveida izmaiņas.

Diagnostikas izmēģinājumi tiek veiktas, lai atrastu labākus testus vai procedūras noteiktas slimības vai stāvokļa diagnosticēšanai.

Skrīninga izmēģinājumi pārbaudiet labāko veidu, kā noteikt noteiktas slimības vai veselības stāvokļus.

Dzīves kvalitātes izmēģinājumi (vai atbalsta terapijas pētījumi) pēta veidus, kā uzlabot cilvēku ar hronisku slimību komfortu un dzīves kvalitāti.

Kādas ir klīnisko pētījumu fāzes?

Klīniskos pētījumus veic fāzēs. Katrā posmā veiktajiem izmēģinājumiem ir atšķirīgs mērķis un tie palīdz zinātniekiem atbildēt uz dažādiem jautājumiem:

Iekšā I fāzes izmēģinājumi, pētnieki pirmo reizi testē eksperimentālu medikamentu vai ārstēšanu nelielā cilvēku grupā (20–80 gadi), lai novērtētu tā drošību, noteiktu drošu devu diapazonu un identificētu blakusparādības.

Iekšā II fāzes izmēģinājumi, eksperimentālās pētījuma zāles vai ārstēšana tiek dota lielākai cilvēku grupai (100–300), lai noskaidrotu, vai tās ir efektīvas, un tālāk novērtētu to drošību.

Iekšā III fāzes izmēģinājumi, eksperimentālās pētījuma zāles vai ārstēšana tiek piešķirta lielām cilvēku grupām (1000-3000), lai apstiprinātu tās efektivitāti, uzraudzītu pusi efektus, salīdziniet to ar parasti izmantotajām ārstniecības metodēm un vāciet informāciju, kas ļaus izmantot eksperimentālās zāles vai ārstēšanu droši.

Iekšā IV fāzes izmēģinājumi, pēcreģistrācijas pētījumos ir aprakstīta papildu informācija, ieskaitot zāļu riskus, ieguvumus un optimālu lietošanu.

Citu veidu klīnisko pētījumu piemēri

Daudzi cilvēki uzskata, ka visi klīniskie pētījumi ir saistīti ar jaunu medikamentu vai ierīču pārbaudi. Tomēr tā nav taisnība. Daži pētījumi neietver medikamentu pārbaudi, un, iespējams, personas parastās zāles nav jāmaina. Vajadzīgi arī veseli brīvprātīgie, lai pētnieki varētu salīdzināt savus rezultātus ar rezultātiem cilvēkiem ar pētāmo slimību. Daži citu pētījumu veidu piemēri:

• Ilgtermiņa pētījums, kas ietver psiholoģiskus testus vai smadzeņu skenēšanu
• Ģenētiskais pētījums, kas ietver asins analīzes, bet bez izmaiņām medikamentos
• Ģimenes vēstures pētījums, kas ietver sarunu ar ģimenes locekļiem, lai uzzinātu par cilvēku medicīniskajām vajadzībām un vēsturi.

Kas ir "paplašinātas piekļuves" protokols?

Jaunu pētāmo zāļu lietošana cilvēkiem lielākoties notiek kontrolētos klīniskos pētījumos, kas tiek veikti, lai novērtētu jauno zāļu drošumu un efektivitāti. Pētījumu dati var būt par pamatu zāļu mārketinga pieteikumam. Dažreiz pacienti neatbilst šīm rūpīgi kontrolētajām pārbaudēm citu veselības problēmu, vecuma vai citu faktoru dēļ. Pacientiem, kuri var gūt labumu no narkotiku lietošanas, bet neatbilst kritērijiem izmēģinājumiem, FDA noteikumi ļauj jaunu izmeklējamo zāļu ražotājiem nodrošināt "plašas piekļuves" zāļu lietošanu. Piemēram, ārstēšanas IND (Investigational New Drug application) vai ārstēšanas protokols ir salīdzinoši neierobežots pētījums. Ārstēšanas IND / protokola galvenais mērķis ir nodrošināt piekļuvi jaunajām zālēm cilvēkiem ar dzīvībai bīstamu vai nopietnu slimību, kurai nav labas alternatīvas ārstēšanas. Ārstēšanas IND / protokola sekundārais mērķis ir iegūt papildu informāciju par narkotikām, īpaši par to drošību. Paplašinātas piekļuves protokolus var veikt tikai tad, ja klīniskie pētnieki aktīvi pēta eksperimentālo ārstēšanu labi kontrolētos pētījumos vai visi pētījumi ir pabeigti. Jābūt pierādījumiem, ka šīs zāles var būt efektīva ārstēšana pacientiem, piemēram, tiem, kuri jāārstē saskaņā ar protokolu. Zāles nevar pakļaut pacientus nepamatotiem riskiem, ņemot vērā ārstējamās slimības smagumu.

Dažas pētāmās zāles ir pieejamas no zāļu ražotājiem, izmantojot paplašinātas piekļuves programmas, kas uzskaitītas ClinicalTrials.gov. Paplašinātās piekļuves protokolus parasti pārvalda ražotājs, un izmeklēšanas ārstēšanu pārvalda pētnieki vai ārsti biroja praksē. Ja jūs vai tuvinieku interesē ārstēšana ar pētāmām zālēm saskaņā ar paplašinātās piekļuves protokolu, kas norādīts vietnē ClinicalTrials.gov, pārskatiet protokolu atbilstības kritēriji informāciju par atrašanās vietu un jautājiet pa kontaktinformācijas numuru.

Nākamais: Psihiskās veselības klīniskā pētījuma meklēšana